Coronavirus, ok dell'Aifa al farmaco anti artrite: sperimentazione su 330 pazienti

L'annuncio del direttore Nicola Magrini: "Lo studio partirà giovedì per valutare l'impatto del farmaco. I dati preliminari su tocilizumab sono promettenti"

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"Annunciamo la sperimentazione del tocilizumab, farmaco per artrite reumatoide; i dati preliminari sono promettenti. Lo studio sarà su 330 pazienti e partirà giovedì per valutare l'impatto del farmaco". Lo ha detto Nicola Magrini, direttore Aifa, Agenzia italiana del farmaco, alla conferenza stampa alla Protezione civile.

Il farmaco, ha spiegato Magrini sottolineando che è stato fornito gratuitamente dall'azienda produttrice, "riduce l'effetto del fattore di infiammazione, perché il virus produce reazione infiammatoria molto ampia. L'idea dunque era che potesse spegnere questa 'cascata infiammatoria'". E i dati, ha aggiunto "sono in via di acquisizione: ci sono segnalazioni di alcuni pazienti che hanno avuto un miglioramento della condizione e altri no". Dunque, "lo sforzo" messo in campo con la sperimentazione "è di poter dimostrare quante vite si salvano, chi ne giova maggiormente e quale è la categoria che ne giova". Magrini ha poi sottolineato che "il farmaco è stato già provato su centinaia di pazienti" e per questo si è deciso di passare ad una "fase 2", vale a dire la sperimentazione sui 330 pazienti, "intubati da non più di 24 ore" e non in condizioni particolarmente gravi.
 

La sperimentazione

Lo studio, informa l'Aifa, è promosso dall'Istituto Nazionale per lo Studio e la cura dei tumori di Napoli con l'Università degli studi di Modena e Reggio Emilia e l'Irccs di Reggio Emilia, e con la commissione tecnico scientifica di Aifa, ed è frutto di una stretta collaborazione tra diverse istituzioni pubbliche per valutare l'impatto di questo farmaco (approvato per l'artrite reumatoide) che ha recentemente ricevuto segnalazioni di possibili benefici nei malati di coronavirus.

Due gli obiettivi: produrre dati scientificamente validi sul trattamento; consentire che l'uso attualmente già diffuso possa avviare un nuovo percorso che consenta di tracciare tutti i trattamenti e valutarne in maniera sistematica l'impatto terapeutico. Sono previsti due gruppi di pazienti ma il trattamento sarà uguale per tutti.

Il primo gruppo (studio di fase 2) verificherà una ipotesi di riduzione della mortalità a un mese. Saranno trattati 330 pazienti ricoverati per polmonite da Covid-19 che mostrino i primi segni di insufficienza respiratoria o che siano stati intubati entro le ultime 24 ore.

Il secondo gruppo (raccolta dati o studio osservazionale) è stato concepito con l'obiettivo di migliorare le modalità di gestione dell'emergenza in corso e includerà i pazienti già intubati da oltre 24 ore e i pazienti che siano già stati trattati prima della registrazione sia intubati che non intubati. Il numero di questi pazienti non e' definito a priori poichà la numerosità deriverà dalla valutazione dei risultati della fase 2 e dall'andamento della pandemia.

Allo studio potranno partecipare tutti i centri clinici che ne faranno domanda e verrà gestito dalla piattaforma web del promotore (l'Istituto Pascale di Napoli) che da anni viene utilizzata presso l'Unità Sperimentazioni Cliniche per la conduzione di studi clinici internazionali in oncologia. Lo studio sara' strettamente monitorato da un comitato di clinici e metodologi indipendenti che potranno verificare l'andamento dei risultati e valutarne la rilevanza.
 

L'oncologo di Napoli che ha individuato il farmaco: "Continuare isolamento contenitivo"

Grande soddisfazione all'ospedale "Pascale" per la decisione dell'Aifa di avviare lo studio per l'utilizzo di Tocilizumab. E' soddisfatto l'oncologo Paolo Ascierto, direttore della Struttura Complessa Melanoma e Terapie Innovative dell'istituto dei tumori di Napoli che per primo in Italia, insieme con gli altri ricercatori del polo oncologico partenopeo, ha sperimentato il farmaco su 11 pazienti ricoverati al Cotugno per le complicanze del Coronavirus.

L'oncologo Paolo Ascierto (siano)

"L'isolamento contenitivo è cominciato una settimana fa - dice Ascierto - Un calo dei contagi lo vedremo non prima di un paio di settimane e credo che dobbiamo continuare su questa strada. Sono convinto che se riusciamo a restare a casa e fare come hanno fatto in Cina per fine maggio potremmo avere pochissimi contagi".

"Sono un medico oncologo - ha spiegato Ascierto a Tv2000 - e utilizzo l'immunoterapia per combattere i tumori. Per noi è un po' come l'uovo di colombo perchè utilizziamo il Tolicizumab per gli effetti collaterali dell'immunoterapia. Poichè il processo del distress respiratorio nel polmone dovuto al Covid-19 è identico da qui nasce l'dea di utilizzarlo nella stessa situazione. Qui a Napoli abbiamo trattato 15 pazienti e dei 7 intubati 5 hanno avuto un miglioramento importante. Solo un paziente e' morto perche' e' andato in una progressione rapida nel giro di pochi ore dalla somministrazione del farmaco. Dei 5 pazienti di sub-intensiva, quindi non ancora intubati, 4 hanno avuto dei miglioramenti".

"L'azienda farmaceutica - ha spiegato Ascierto - ha distribuito ieri mille trattamenti in tutta Italia. Ovviamente per capire se funziona servono criteri rigorosi che sono quelli della sperimentazione. Nel frattempo pero' la buona notizia e' che il farmaco si puo' utilizzare e che sta dando buoni risultati. I tempi per un vaccino sono lunghi, ci vogliono almeno 18 mesi. Ovviamente i 18 mesi partono da quando c'è stata l'infezione a Wuhan. Volendo essere ottimisti possiamo dire che avremo il vaccino tra 10 mesi ma sicuramente non domani mattina. Le istituzioni - ha concluso Ascierto - in questo momento stanno rispondendo bene. Dai cinesi abbiamo imparato che questo contenimento sociale alla fine ha funzionato. Con un po' di sacrificio e restando a casa ne usciremo".

Il gioco di squadra

"L'Aifa ha fatto un lavoro eccezionale - dice Ascierto - rispondendo con grande rapidità a quello che speriamo posso diventare uno studio clinico in grado di contrastare le complicanze polmonari da Covid 19 e quindi decongestionare le terapie intensive". E un plauso all'Aifa arriva anche dal direttore generale del Pascale, Attilio Bianchi: "Mai come in questo caso possiamo dire che ha vinto il gioco di squadra che ci ha consentito di raggiungere un traguardo forse non immaginabile, almeno nei tempi. E quella che fino ad oggi era una meta, adesso è già una tappa. Da domani si comincia a lavorare".
 

A Modena applicazione per 20 pazienti

"Al momento nella ventina di pazienti nei quali è stato usato si rilevano buone risposte, anche se occorre più tempo per valutare i reali risultati della terapia". Lo segnala il Policlinico di Modena, che fa il punto sulle nuove terapie utilizzate e in particolare sul Tocilizumab, il farmaco immunosoppressore già in uso soprattutto per il trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrite idiopatica giovanile sistemica. Già nel bollettino del 10 marzo era stato comunicato l'utilizzo in questione da parte dell'Azienda ospedaliero-universitaria modenese, in associazione con l'idrossiclorochina, per abbassare la carica virale nei pazienti Covid positivi. Dunque, si prosegue.